Instantánea Gmp Cumplimiento Series - Mejora de la calidad a través de en proceso de Control

Problemas con ControlA fabricación suplemento dietético en proceso, la salud Pharmaceuticals, Inc. ha recibido una carta de advertencia, en parte porque no se establecen especificaciones en proceso en su fabricación Maestro Record. Esta firma comprobado el peso de las cápsulas durante la fabricación, pero no tenían una especificación en proceso. Por lo tanto, no se sabe si se cumplía esa especificación de peso. El FDA se refiere a que los pesos de cápsula pueden afectar tanto a la fuerza y ​​la composición del producto acabado y esto no estaba siendo controlado adecuadamente. Vitaganic Inc. recibió una carta de advertencia que contenía una observación similar. Su procedimiento de fabricación para la mezcla de materias primas enumera una especificación en proceso para un cierto número de minutos en su Shaker-mezclador. Cuando los investigadores de la FDA preguntaron cómo se determinó como el tiempo de mezcla para homogeneizar todas las mezclas, la empresa no proporcionó datos para apoyar su especificación. Por lo tanto, no se sabe cuál es el impacto de una variación de tiempos de mezcla de lote a lote tendría en su product.Why definitiva controles durante el proceso son importantes: No es práctico hacer las pruebas finales en muchos productos suplementos dietéticos. Satisfacción de las especificaciones durante el proceso, en combinación con especificaciones de los componentes de reuniones, ayudará a asegurar que las especificaciones del producto final que se cumplan y que el producto producido tiene la correcta identidad, pureza, fuerza y ​​composición. También reduce el riesgo de que el suplemento dietético va a acabar con una contaminación que pueden adulterar el lote terminado. Dado que la mayoría de los suplementos dietéticos no están obligados a tener pruebas del producto final completo para cada ingrediente, una correcta inspección de los materiales recibidos y los ingredientes, y el uso de buenas especificaciones en proceso son la única manera de garantizar la calidad del producto completo y purity.How mejorar GMP cumplimiento: Si no lo ha hecho, poner en práctica un sistema de control de proceso. Un sistema de control de proceso abarca todas las etapas de fabricación, el envasado, el etiquetado, y la celebración. Se asegura la calidad del suplemento dietético y que el suplemento dietético está envasada y etiquetada como se especifica en el registro maestro de fabricación. El primer paso para garantizar productos de alta calidad, seguros es utilizar componentes de alta calidad que cumplen con las especificaciones bien definidas. Lo mejor es probar los materiales antes de ser utilizada en un producto en lugar de arriesgarse a hacer un producto adulterado o contaminantes equipment.Monitor fabricación de los pasos en los que es necesario para asegurar el control de calidad. Controles de producción son los controles de componentes prometedores e ingredientes alimentarios. Esto podría incluir el uso de un certificado de análisis de un proveedor cualificado para especificaciones distintas de la identidad de un ingrediente dietético. La identidad de cada componente debe ser confirmada antes de su uso. Otras especificaciones requeridas para los componentes deben ser revisados, ya sea por confiar en un certificado de análisis o prueba o examen de la component.Determine si se cumplen las especificaciones durante el proceso. Especificaciones En proceso deben establecerse para cualquier paso o lugar en el proceso de fabricación, donde se necesita un control durante el proceso. Estos pueden incluir calefacción, refrigeración o mezclando pasos o etapas de la formulación del producto. También podrían incluir los puntos donde se necesita un procedimiento de saneamiento específico, donde puede ocurrir la contaminación cruzada, o cuando higiene de los empleados y el medio ambiente son necesarios para garantizar quality.Detect cualquier desviación o acontecimiento imprevisto que pueda resultar en un incumplimiento de las especificaciones. Normas GMP exigen que revise los resultados de cualquier desviación o acontecimiento imprevisto que podría resultar en la adulteración. La desviación debe indicarlo en el registro de producción por lotes junto con la documentación que describe su investigación sobre la causa de la desviación o la ocurrencia inesperada. La calidad debe llevar a cabo una revisión de materiales y tomar una decisión disposición si hay un acontecimiento tan inesperado durante la fabricación. Si desea volver a procesar un lote con una desviación, la calidad debe revisar y dar approval.ConclusionIn los controles del proceso son importantes en cualquier operación de fabricación suplemento dietético. Se utilizan para controlar todos los pasos críticos en el proceso y para evitar el fallo del producto final. Reducen el riesgo de contaminación u otros factores que pudieran conducir a un producto adulterado. Lo más importante es que se asegura de que el lote terminado cumpla con sus requisitos de identidad, pureza, fuerza y ​​enfoque práctico composition.One para lograr el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en una industria de fabricación regulada de usar software que se diseña específicamente para las operaciones de GMP. InstantGMP es el único sistema de ejecución de fabricación que hace cumplir las buenas prácticas de fabricación, tales como control durante el proceso, como parte de su sistema de software central. Viene figurado con todo el flujo de proceso de las operaciones de fabricación GMP asignada a la aplicación con el cumplimiento y el control de calidad construido adentro Esto permite a los usuarios aprender y utilizar el system.InstantGMP rápidamente es la fabricación de software basado en web con los registros de lotes electrónicos que es la Parte 11 conforme. El sistema de software se basa en un enfoque de diseño por la calidad en que los procedimientos de operación estándar fueron escritos y se incorporan en el flujo de sistema al mismo tiempo. El software optimiza cada paso del proceso de fabricación, desde la adquisición de los ingredientes para la producción de productos electrónicos con registros de los lotes. Este sistema puede reducir los ciclos de documentación y mejorar la calidad. InstantGMP hace que el cumplimiento GMP en la fabricación
fácil Por: Rick Soltero