¿Por qué el diseño es importante: Hay varias cosas a tener en cuenta en el diseño de las instalaciones. La tierra y los edificios donde se ubican las operaciones de fabricación deben contribuir a la calidad de los productos. El diseño y la construcción deben evitar los riesgos de contaminación, lo que permite su limpieza y mantenimiento, reduciendo al mínimo la acumulación de suciedad y el polvo y la prevención de defectos de calidad. Si el diseño de la instalación contribuye a la adulteración de un producto, los inspectores de la FDA puede emitir 483 citaciones y cartas de advertencia que podrían llevar a cerrar operaciones hasta que el cumplimiento es completed.How para mejorar un diseño: Ubicación: La geografía de la ubicación elegida puede tener un un impacto considerable en el diseño de las instalaciones. Por ejemplo, si la ubicación está sujeta a los riesgos ambientales como las inundaciones o hay problemas con la continuidad del suministro o servicios, otro lugar puede ser un barrio mejor option.The también es importante. Si la empresa se encuentra al lado de un molino de entonces las medidas de diseño que tendrá que tomar, y el nivel de mantenimiento que tendrá que llevar a cabo, va a ser muy diferente que si está en un entorno rural. Si el cambio de los vecinos, la empresa tendrá que tomar las medidas adecuadas para manejar la situación correctly.Layout: La tierra y los edificios donde se ubican las operaciones de fabricación deben contribuir a la calidad de los productos. Hacen esto evitando los riesgos de contaminación, lo que permite su limpieza y mantenimiento, reduciendo al mínimo la acumulación de suciedad y el polvo y la prevención de flujo defects.Facility calidad: consideraciones de diseño de flujo de proceso tienen en cuenta los eventos sequenceof por lo que los procesos no contribuyen al la posibilidad de confusiones o contaminación cruzada. Por ejemplo, las operaciones de fresado polvorientos deben estar separados de las operaciones de productos finales. El flujo de material es el enrutamiento de materiales en toda la instalación. Es importante mostrar el estado de los materiales, como indicando si se ponen en cuarentena, aprobados o rechazados. No debe haber flujo transversal del flujo materials.People: Un plan de la fábrica que muestra la ruta tomada por las personas cuando entran en la fábrica, cuando se mueven en torno a la fábrica de un departamento a otro, y cuando salen de la fábrica. Las personas deben limitarse a aquellas áreas en las que tienen sus actividades. Las áreas productivas no deben utilizarse como pasajes o corredores para el movimiento de personal no esencial. Este plan siguiente muestra el flujo de material y personal en una pequeña planta de fabricación GMP escala. Las flechas indican el flujo de material, y muestran materiales que son traídos en cada habitación a través de la zona de pasillo. Las áreas de almacenamiento están separadas de las áreas de producción y áreas de empaque por lo que hay pocas posibilidades de confusiones o Materiales contamination.Building transversales: La construcción debe ser de materiales adecuados para asegurar una limpieza adecuada, sin grietas, y que el edificio puede soportar presiones, vibraciones y otros efectos. Se requiere que el suministro de energía eléctrica para el funcionamiento constante de los equipos e instrumentos. Cuando no hay un suministro constante de electricidad, generadores de energía pueden tener que ser considerado. Control de temperatura y humedad relativa deberá indicarse en caso necesario. En muchos casos, los materiales y los productos tienen que ser almacenados o procesados bajo condiciones controladas. La temperatura y la humedad relativa deberán ser controlados, vigilados de acuerdo con un SOP, y se registrarán los resultados. Deberá proveerse una ventilación adecuada y eficaz. Estos pueden afectar a los productos durante la fabricación o almacenamiento, así como el funcionamiento de los equipos. Las paredes, suelos, techos deben ser lisas y fáciles de limpiar. No debe haber repisas o zonas donde el polvo pueda acumularse. En general, el diseño debe evitar la acumulación de suciedad y el polvo para evitar riesgos innecesarios de contamination.Ventilation y bolsas de aire: Una medida importante contra la contaminación cruzada es el diseño del sistema de ventilación. Todo el aire entrante debe ser filtrado a un nivel adecuado para alcanzar los grados de pureza indicadas para la habitación que se suministra. El uso de los diferenciales apropiadas de presión y extracción de aire, junto con cámaras de aire, es una de las principales formas de lograr el control de la contaminación cruzada. La recirculación del aire debe ser evaluado cuidadosamente. Si un sistema de ventilación suministra aire fresco 100%, a continuación, las habitaciones diferentes se pueden utilizar para diferentes productos al mismo tiempo. Sin embargo, si un sistema incluye recirculación, entonces todas las habitaciones suministrados por ese sistema deben estar procesando el mismo producto, o el aire debe ser filtrado a un nivel apropiado. Si no se han instalado filtros, y luego todos los conductos tendrá que ser limpiado en producto changeover.InstantGMP ™ es un sistema de ejecución de fabricación que proporciona un registro donde la información sobre cada una de las habitaciones en sus instalaciones puede mantenerse al día. El registro de habitación puede rastrear todas las actividades que se realizan en cada habitación y llevar un registro de los lotes que se produjeron en esa habitación. El registro de habitación también puede registrar las actividades llevadas a cabo en la sala, el agente de limpieza utilizado, el número de lote del producto producido en él, las lecturas de temperatura y humedad y los comentarios u observaciones. Esta historia será especialmente útil si la calidad tiene que hacer una investigación o evaluación de un problema de calidad de la participación producto hecho en este room.Find más artículos como éste al buscar "InstantGMP Cumplimiento serie" Art By:. Rick Soltero