Una encuesta general de cómo diversas empresas farmacéuticas han estado utilizando diferentes tipos de equipos de envasado en los últimos 25 años muestra que el 100 por ciento llenar cargos para las formas de dosificación oral sólidas se lograron durante las operaciones normales con el equipo que se mantiene correctamente. Todas las empresas objetivo llenar recuento según la demanda de la etiqueta, pero las variaciones siempre se presentan en función de la capacidad del equipo. La variación en el recuento de llenado - también llamado rango de capacidad de proceso - se repite. "Límites exactos de llenado deben basarse en el control, la comprensión, y la calificación de los equipos de aplicación," dice Troy Fugate, vicepresidente de Compliance Insight, Inc. "muestreo estadístico basado en procesos se puede utilizar para establecer un límite de llenado aceptable que puede ser prácticamente mantenido. "Un objetivo de llenado de recuento más estricta no significa que los procesos de control se convertirían automáticamente más eficiente. Un objetivo de llenado y controles laxos no estaría de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para productos farmacéuticos conforme a lo estipulado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA). Sin embargo, la FDA no ha emitido ningún documento específico sobre las metas de relleno de control, porque las normas cGMP no son tan específicos. Fugate señala que podríamos inferir lo siguiente de las secciones aplicables del Código de Regulaciones Federales: • El equipo debe ser de diseño adecuado para que pueda ser utilizado más eficazmente para el fin que se destina a • El equipo debe ser calibrado y mantenido para un rendimiento óptimo Estos son los requisitos generales, sino que implica que los fabricantes farmacéuticos deben elegir automáticamente equipos de alta calidad que ofrece la menor varianza de los objetivos de relleno de control. El equipo de envasado debe ser mantenido y operado de la manera más eficiente. Equipo mecánico mostraría alguna variación en los resultados. Sin embargo, las variaciones también dependerá de la clase de forma de dosificación de su embalaje (por ejemplo - tableta, cápsula), lo bien que se mantiene en el equipo, y la operación de configuración. Estos factores pueden ser controlados para asegurar la variación mínima de los objetivos de control de relleno. "Sin embargo, algunos factores como variables de producto (por ejemplo - el polvo, la carga estática) son imposibles de controlar. Por lo tanto, los equipos más sofisticados y sistemas de visión no puede garantizar una precisión del 100 por ciento en las metas de relleno ", dice Fugate. Todas las empresas farmacéuticas están éticamente obligados a utilizar los mejores equipos y garantizar el mantenimiento adecuado. Procesos de mantenimiento clave deben incluir: • programas de calibración y mantenimiento preventivo • Evaluación de la capacidad del equipo a través de estudios de procesos o ingeniería • Asegurar el equipo cumple con los estándares del sector • Monitorear los procesos regulares y asegurar que los objetivos de relleno de recuento se cumplen en una asignación periódica basisNo prever cualquier variación de la meta llenar desde el principio, sin embargo, se entiende, que se produciría alguna variación. El objetivo debe ser mantener el 100 por ciento las metas de relleno de control para permitir una variación mínima. Los fabricantes también deben establecer una tolerancia estricta por grado de variación aceptable de la meta de relleno recuento Art By:. Bet James