¿Qué características fundamentales debe determinarse antes de una vacuna de origen biológico se administra

Los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA), en su informe titulado "Calidad Farmacéutica para el siglo 21: un enfoque basado en el riesgo"?, Ha abogado por la calidad enfoque a través del diseño de la validación del proceso para la industria farmacéutica. El nuevo enfoque incluiría Quality by Design -. Desarrollo de Procesos, Process Analytical Technologies, y acciones correctivas y preventivas (CAPA) Michael R. Goodman, especialista de la conformidad, Compliance Insight, explica que la idea es introducir un enfoque de "fragmentado" para procesar desarrollo, se centran en la importancia del desarrollo de proceso con respecto al proceso de validación, y animar a la mitigación de riesgos a través de la predicción de los posibles problemas de los pasos Forces.The internos y externos se incluyen: • Desarrollo de procesos • Cualificación de equipos • documentación de validación de proceso (investigación científica) • a través del diseño de calidad - un montón de validación del proceso • Las tecnologías de proceso analítico (PAT) • Correctivas y Preventivas ActionThe siguiente se puede lograr con el enfoque de Calidad por diseño - proceso en la mitigación del riesgo potencial, lo que maximiza la comprensión del proceso, y el establecimiento de controles. El propósito es proporcionar la evidencia científica y de soporte de un proceso controlado, y proporcionar estudios de caracterización en profundidad en caso de investigación fuera de la especificación, de acuerdo con el ejemplo Goodman.For, los requisitos previos de validación del proceso para un producto farmacéutico derivado biológicamente podrían incluir: materias primas definidas, equipo definido, utilidades y servicios, parámetros de proceso definidos y rango de aceptación, los procedimientos normalizados de trabajo, documentación de procesos, análisis crítico /análisis de riesgos, el plan maestro de validación, verificación y control de equipos, servicios, y los servicios públicos; validados analítica métodos, instrumentos calificados, programas de mantenimiento y calibración, programa de control de cambios, identificación de procesos críticos y marcadores de parámetros, con su respectivo intervalo de aceptación, y bio-ensayos definidos y qualified.A correcta validación seguirían después. Los factores clave que deben ser incluidos en el proceso de validación serían: • La adhesión al proceso de calidad Desarrollo de Diseño (QbD) • Enfoque basado en riesgo • Diseño de Experimentos (DOE) para realizar los pasos del proceso • Rango operativo • Finalidad de la Etapa • Variabilidad y fuera del rango de funcionamiento • Realizar a escala de laboratorio • Pruebas que se hace referencia en los posibles términos simples investigationsIn, el por diseño de calidad se centra en la materia prima (todos los aspectos de los ingredientes y materiales incluyendo hasta qué envases se utilizaría; equipo ( vigilancia, mantenimiento, calibración), los procesos de fabricación (énfasis en el diseño e implementación del proceso de fabricación más eficiente),. cheques y los controles (medidas esenciales para garantizar y mantener la calidad en cada paso) Para el profano, calidad por diseño haría se traduce en una mejor calidad de los medicamentos. Sería necesario un mayor compromiso y dedicación en el desarrollo de fármacos por parte de los fabricantes. Farmacéutica fabrica tendría que centrarse en lo que los riesgos potenciales de la calidad podría ser y rastrear de nuevo a los procesos de fabricación o materias primas.
Por: James Bet