El informe de la FDA "calidad farmacéutica para el siglo 21: un enfoque basado en el riesgo" hace hincapié en el enfoque de calidad a través del diseño para la validación del proceso. Incluye - Desarrollo de Procesos, Process Analytical Technologies, y acciones correctivas y preventivas (CAPA). Michael R. Goodman, especialista de la conformidad, Insight Cumplimiento que estas nuevas directrices para la validación en bienes corrientes Procesos de Manufactura (cGMP) ayudan específicamente a reducir la contaminación cruzada en la farmacia y la industria bio-tecnología. Las sugerencias del FDA incluyen: • Controles de calidad muy estrictos y el proceso • El uso de PAT (tecnologías analíticas de proceso) que se basan en herramientas, adquisición de datos y el análisis multivariado, analizadores de proceso y control de procesos.. . • No hay compromisos con la seguridad pública • Más consolidaciones, colaboraciones y alianzas en el industry.According de Goodman, la reducción de la contaminación cruzada es fácilmente posible mediante el siguiente procedimiento: • Implementar el proceso de validación de la calidad a través del diseño y otras ideas modernas de desarrollo farmacéutico siendo utilizado por los mejores de la industria. • No hacer compromisos con los sistemas de calidad en cualquier etapa del ciclo de vida de fabricación. • Implementar proceso adecuado de gestión de riesgos de la más alta calidad en cada ejemplo step.For, la primera fase de la ensayo clínico debe incluir la validación inicial de procesos, la validación del proceso de diseño y evaluación de equipos. Un estudio de investigación de evaluación gama también debe ser adoptada. El estudio deberá concluir cuál es el rango aceptable, pasos críticos, y la lista de los detalles necesarios para el éxito de la ampliación. No habría necesidad de validación de tecnología de transferencia ya sea a nivel contractual fabricante o colaborador si la transparencia adecuada se mantiene en research.Consider la siguiente con el fin de cumplir con las directrices de la FDA para el análisis basado en el riesgo de las instalaciones y equipos: • Cómo qué operaciones diarias y normales afectan a la calidad? • ¿Cuáles son los factores de equipos de tolerancia? • ¿Existe interacción conexión material óptimo equipo, material de sistemas y materiales en proceso? La idea es utilizar el equipo que tiene la eficacia y la máxima precisión. La mejor técnica es asegurar que al menos un mínimo de tres lotes consecutivos se utilizan para la validación. La contaminación cruzada se evita dedicar una sola línea de productos de un solo producto. Esto podría no ser posible para varias empresas. Por lo tanto, estas empresas deben establecer un límite estricto pero aceptable basado en la salud para el arrastre de las líneas de producción. El límite debe basarse en el último producto de limpieza o un producto que se utiliza para una determinada empresa line.Pharmaceutical producción deben regular y vigilar su dependencia de CMOs (empresas en contratos de fabricación). Esta dependencia de la OCM ha aumentado en los últimos años. Por lo tanto, las compañías farmacéuticas deben mantener estrictos parámetros de auditoría para todas estas compañías Art By:. Bet James