Gracias por todos los comentarios a mis entradas de blog acerca de la FDA y de su proceso de revisión de Genasense usted. Sigue siendo hasta que la FDA lo apruebe o no. Es una batalla cuesta arriba que el comité consultivo votó 7-3 en contra de su aprobación. El blog anterior publicación y los comentarios muy expertos de tantos CLL'ers le proporcionan una todo el fondo si usted es nuevo en las discussion.As usted sabe, la FDA me ha dicho que tenían CLL especialistas que consultaron con ellos. Le pregunté y me dijeron que era confidencial y que el patrocinador de la droga para su aprobación, Genta, tendría que solicitar a la FDA me llevara detrás de las escenas. Genta ha hecho, y me han dicho de la FDA de que voy a estar escuchando en la oficina del Dr. Pazdur. Él es el hombre de la cabeza en el análisis de nuevos fármacos oncológicos. Voy a hacerle saber lo que me entero. Mi objetivo es probar si esta droga es cada vez una feria de agitar tanto de lo que vimos públicamente en la Audiencia del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos en Washington, DC y lo que la FDA hace en la oficina por la calle? Más allá de eso, estoy tratando de entender si el proceso está bien establecido (en particular la recogida de los miembros del comité asesor), para aplicaciones futuras de drogas a través de todos nuestros lectores diseases.For HealthTalk con otras enfermedades graves más allá de CLL, esto no tiene importancia para usted . Cuando miramos cada vez más medicamentos "personalizados", la FDA podría negar su médico la posibilidad de utilizar un nuevo fármaco porque los datos de eficacia fue marginal en toda la población, a pesar de que podría ser importante en una parte del grupo de las enfermedades? El problema, por supuesto, es saber que la gente pueda obtener el beneficio. Ese es el problema hoy en día como el diagnóstico y la tipificación de retraso. Pero cuando estamos hablando sobre el cáncer (en tal droga podría salvar la vida o la vida se extiende), si el medicamento propuesto tiene efectos secundarios relativamente bajos, ¿no debería ser dado una oportunidad para que los médicos aprender a utilizar lo mejor - y además de fomentar el diagnóstico para ponerse al día? En la LLC, que es sin duda sucede con Campath (alemtuzumab) y Rituxan (rituximab), ninguno de los cuales tienen un bajo toxicity.As he escrito antes, me preocupa más pequeñas empresas de biotecnología y los partidarios de Wall Street va a ser muy desanimada, y que significará menos medicamentos innovadores en la tubería para usted, yo y nuestros seres ones.Obviously, no puedo pelear esta batalla solos. Mi plan es tener un mayor diálogo con la FDA y, con ustedes, para presionar a los senadores de Estados Unidos para estudiar esta cuestión. Reconozco que ya están buscando la protección de la seguridad pública y no aprobar medicamentos que podrían poner en peligro vidas una vez que llegan al mercado. Pero, ¿dónde se debe poner el listón y cómo se aplica a los ya las condiciones peligrosas para la vida? Esto llega en un momento interesante, cuando algunos senadores están amenazando un "hold" en la aprobación del Dr. von Eschenbach, un médico oncólogo del MD Anderson como la FDA Comisionado. Tal vez esto puede convertirse en parte de la discusión Si desea escribir en el FDA, e-mail: ombuds@oc.fda.gov o visite su site.Again Web, para nuestros amigos con enfermedades autoinmunes y otros tipos de cáncer, esta Es su lucha también. Espero que se unan a me.Because de mis esfuerzos de negocios, hay algunas cosas que usted debe saber. HealthTalk ha, en el pasado, produjo programas de tratamiento de la CLL que fueron apoyados por las subvenciones sin restricciones de Genta, el desarrollador de Genasense. Si bien no existen programas en curso o programadas, usted debe saber que existe la posibilidad de futuros programas. Además, ahora dirijo una empresa llamada Energía paciente que recibió una subvención sin restricciones de Genta para facilitar el viaje de tres personas (yo, miembro de la familia de un paciente CLL, y otro paciente CLL) a la audiencia pública. Tanto en HealthTalk ya Patient Power, Genta no ha llevado ni tenía ningún tipo de control o influencia sobre lo que decimos o escribimos Art By:. Andrew Schorr