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  • ¿Quién es el FDA intentando proteger?

    Yo seré el primero en decir que la gente de la FDA tienen un trabajo duro. Es su responsabilidad de proteger la seguridad pública y, ciertamente, no someter a los que están enfermos a los medicamentos que ofrecen falsas esperanzas o riesgo tremendo. Y cuando se trata de considerar nuevos medicamentos para su aprobación, sé lo mucho que quieren hacer las cosas bien la primera vez. La última cosa que necesitan es tener que tirar de un medicamento del mercado luego de personas han sido heridas que causa daño a la credibilidad de la FDA para obtener Congress.I todo eso, y lo que sigue no está escrito irrespetuosamente. Pero mi idea el otro día en Washington, DC en el proceso de examen de nuevos medicamentos para el cáncer me dejó sentir la FDA estaba funcionando demasiado conservadora cuando se trata de que potencialmente salva vidas o para prolongar la vida drugs.It también fue claro para mí sus asesores (o al menos la mayoría de ellos) no fueron tan bien como nosotros, los pacientes que se esperan. Parecían no están familiarizados con la nueva ciencia está estudiando, así como las necesidades de la comunidad que se beneficiarían. Ese fue el caso cuando la solicitud de nuevo fármaco en Genasense para CLL parecía condenada por el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos y la dirigencia del cáncer de la reacción inmediata FDA.My era una injusticia que se había hecho. Y las caras de varios de los especialistas súper leucemia de la nación confirmaron que, como la audiencia terminó. Entonces, ¿qué hacer? ¿Era sólo una pérdida para las personas como yo con LLC, o hay una preocupación más grande que podría hacer que sea difícil para los medicamentos contra el cáncer, pero cualquier avance para ser aprobados? ¿Están las preocupaciones del Congreso sobre seguridad de los medicamentos poniendo mucha presión sobre la FDA que la barra está demasiado alto? ¿Estoy todo mojado? Llamé al vicepresidente de asuntos legislativos de la Sociedad de Leucemia y Linfoma (LLS) para averiguar. La respuesta fue no, no en absoluto. Según George Dahlman, mientras ellos no endosan cualquier aplicación medicamento en particular, suelen sentir los comités asesores de la FDA de drogas y de la propia FDA no tienen suficiente experiencia en lo que respecta a la revisión de tratamientos contra el cáncer propuestas que podrían ofrecer los beneficios del tratamiento gradual. Y les preocupa las compañías farmacéuticas no seguir adelante con los nuevos medicamentos con el gobierno tomando un conservador tal, y tal vez mal informado, de aproximación. Expertos en desarrollo de drogas que he hablado (científicos que se preocupan por salvar vidas) son cada vez más desalentados. Yo soy, como un paciente y un defensor del paciente, desalentado ve too.I-preguntó el LLS para decirme y que nos diga que los pacientes que nuestras voces pueden ayudar. ¿Hay diputados y senadores del Congreso que deberíamos hablar? ¿La dirección de la FDA nos escucha? Debido a mis actividades de negocios, hay algunas cosas que usted debe saber. HealthTalk ha, en el pasado, produjo programas de tratamiento de la CLL que fueron apoyados por las subvenciones sin restricciones de Genta, el desarrollador de Genasense. Si bien no existen programas en curso o programadas, usted debe saber que existe la posibilidad de futuros programas. Además, ahora dirijo una empresa llamada Energía paciente que recibió una subvención sin restricciones de Genta para facilitar el viaje de tres personas (yo, miembro de la familia de un paciente CLL, y otro paciente CLL) a la audiencia pública la semana pasada. Tanto en HealthTalk ya Patient Power, Genta no ha llevado ni tenía ningún tipo de control o influencia sobre lo que decimos o write.Speaking personalmente, como paciente CLL, no tengo nada que ganar con Genasense se aprueben. En este momento, no necesito la medicina. Ciertamente, hay otros pacientes que lo necesitan. Pero dejando eso de lado por un momento, ¿qué pasa con la próxima audiencia medicamento contra el cáncer? ¿El panel de comprender claramente las cuestiones y tienen experiencia en el área del cáncer relevante, y la dirección medicamento contra el cáncer FDA entender? Si no lo hacen, será el tratamiento que necesita un día (o tal vez un senador o un representante del Congreso puede ser necesario) no esté disponible debido a que el agua fría de ser lanzado en el desarrollo de medicamentos ahora? Yo soy otra cosa worried.One: Aprecio mucho tener la oportunidad de testificar en la audiencia reciente FDA comité. Ellos escucharon con respeto, y fue una audiencia muy abierta. Pero había una parte del proceso que parecía mal a puerta cerrada. Al terminar la audiencia, le pregunté a un funcionario de la FDA acerca de quienes recurrieron a expertos para CLL. Ella dijo que había conversaciones telefónicas con los consultores de CLL, pero que estaban bajo acuerdos de confidencialidad y se les prohibió revelar quiénes eran o cómo se informó a la FDA. Ella dijo que iba a necesitar la aprobación de la empresa solicitante droga para obtener más información. He hablado con la empresa, y nos dijeron que tengo su permission.So ahora voy a volver a la FDA para obtener más información sobre el proceso y la comparto con ustedes. Estoy tratando de averiguar si el proceso está roto y la esperanza de nuevos medicamentos está en riesgo. Estén atentos y me dejó saber lo que piensas Art By:. Andrew Schorr